Investing.com — Icecure Medical Ltd (NASDAQ:ICCM) hisseleri Cuma günü %14 yükseldi. Şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) belirli hastalarda meme kanseri tedavisi için ProSense kriyoablasyon sistemine pazarlama izni verdiğini duyurdu.
FDA onayı, 70 yaş ve üzeri, biyolojik olarak düşük riskli ve 1,5 cm’ye kadar tümörleri olan, adjuvan endokrin tedavisi gören hastaların lokal tedavisini kapsıyor. Bu, ABD’de yıllık yaklaşık 46.000 kadını içeriyor. Cerrahi için uygun olmayan hastalar da bu gruba dahil.
ProSense, tümörleri dondurarak yok eden kriyoablasyon teknolojisini kullanıyor. Bu sistem, cerrahi tümör çıkarımına minimal invaziv bir alternatif sunuyor. Sistemin halihazırda 3.800 dolar tutarındaki tesis maliyetlerini kapsayan yerleşik bir geri ödeme kodu bulunuyor.
Icecure’un Genel Müdürü Eyal Shamir şöyle dedi: “FDA’nın pazarlama izni, ProSense ile klinik deneyimi olan doktorların çok hevesli tepkisi ve mevcut geri ödeme kodu, hep birlikte meme kanserinde kriyoablasyon prosedürümüze güçlü bir talep yaratacaktır.”
Yetkilendirmenin bir parçası olarak FDA, Icecure’dan yaklaşık 400 hastayı kapsayan 30 merkezde bir pazar sonrası gözetim çalışması yapmasını istedi. Bu merkezler aynı zamanda uygun hastaların ProSense tedavisi alabileceği ticari lokasyonlar olarak da hizmet verecek.
FDA’nın kararı, Icecure’un ICE3 denemesinden elde edilen verilere dayanıyor. Şirket bunu, düşük riskli, erken evre meme kanseri hastaları için sıvı-nitrojen bazlı kriyoablasyon konusunda tamamlanan en büyük çok merkezli klinik deneme olarak tanımlıyor.
FDA yetkilendirmesi ayrıca, meme kanseri tedavisi için benzer kriyoablasyon sistemleri için pazarlama izni arayan rakiplerin beş yıllık takip verilerini sunmaları gerektiğini de belirtiyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
